Lanzamiento de fármaco que previene los partos prematuros

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprueba el primer fármaco para prevenir el parto prematuro en aquellas mujeres con antecedentes, es decir, que hayan tenido un parto prematuro espontáneo antes y que no tengan embarazo múltiple, ósea que esperen un solo bebé.

El parto prematuro es una seria complicación del embarazo, puesto que aumenta el riesgo de problemas en el recién nacido (bajo peso al nacer, por ejemplo), problemas relacionados con la falta de madurez y discapacidades permanentes como ser parálisis cerebral.

Se considera parto prematuro, aquel que se produce antes de la semana 37 del embarazo y, aproximadamente, el 12% de los partos en los Estados Unidos, es decir 1 de cada 8 nacimientos, son prematuros. Y se han incrementado en las últimas dos décadas en más de un 35%.

El fármaco, cuyo nombre comercial es “Makena” (nombre químico: caproato de hidroxiprogesterona), es un antiguo medicamento hormonal, que ha sido renovado y se espera reduzca el riesgo de parto prematuro en aquellas mujeres que ya hayan tenido un parto con similares características anteriormente y no tengan otros factores de riesgo de parto prematuro (por ejemplo esperen mellizos o más cantidad de bebés).

Makena ha estado bajo cuestionamiento anteriormente, ya que en 2006 un comité que asesoraba a la FDA la estaba evaluando para la prevención de parto prematuro, y halló motivos para poner en duda su seguridad, puesto que encontró una posible relación entre ella y la incidencia de aborto espontáneo el segundo trimestre del embarazo.

Este fármaco, es similar al Delalutin, otra droga certificada en 1956 por la FDA para el tratamiento de cáncer y problemas hormonales en mujeres, que fuera retirada del mercado en 2008 por razones comerciales. La diferencia entre ambas, radica en la forma de producción y la mejor calidad de “Makena”, al ser fabricada por un laboratorio y no por farmacias.

Makena, contienen una forma sintética de una hormona que el organismo produce naturalmente durante el embarazo, se administra por vía inyectable una vez por semana, desde la 16 a la 37 de la gestación y es producida por KV Pharmaceutical

Este medicamento recibió la aprobación de la FDA según las regulaciones de aprobación acelerada, que posibilitan que fármacos promisorios sean aceptados tras demostrar potenciales beneficios clínicos. Y parte de esto incluye que el fabricante haga estudios que demuestren estos beneficios. Es más ya está en camino un estudio, cuyos resultados serán revelados para el 2018, que analiza la evolución de los hijos de mujeres que han sido sometidas a tratamiento con “Makena”, que hace un seguimiento de su desarrollo.

Para la aprobación de “Makena”, la FDA evaluó los resultados de un ensayo clínico realizado a 463 embarazadas con partos prematuros espontáneos previos, a las que se les administró el medicamento, logrando así que el 55% de ellas extendieran su embarazo hasta la semana 37.

El factor de riesgo más importante de parto prematuro es la recurrencia y con esta droga se puede prevenir que se repita en siguientes embarazos, reduciendo así considerablemente la tasa de partos prematuros.

Algunos efectos secundarios del fármaco

  • Molestia, dolor, comezón e inflamación en la zona de la inyección
  • Náuseas
  • Diarrea
  • Urticaria
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